Мы оказываем услуги по регистрации медицинских изделий всех классов по национальным правилам и новым правилам ЕАЭС
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре является необходимым условием их обращения, а именно ввоза, продажи и производства в России.
Нужна услуга по регистрации?
Услуги по регистрации
Регистрация медицинского изделия
Внесение изменений в регистрационное удостоверение/ досье (ВИРУ/ВИРД)
Проверка пакетов документов
Получение разрешения на ввоз медицинского изделия
Подготовка документов
Сопровождение испытаний в процессе регистрации
Токсикологические испытания
Технические испытания
Клинические испытания
Нам доверяют
Общая схема получения регистрационного удостоверения в России
Подготовительный этап
Разработчик предоставляет пакет документов на медицинское изделие
30 дней
Подготовка документов (Технические условия, руководство по эксплуатации и т.п.)
60 - 120 дней
Технические и токсикологические испытания медицинского изделия
Испытания в целях утверждения типа средств измерений (при необходимости, от 120 дней)
Первый этап
30 дней
Доработка и подача документов на регистрацию МИ в Росздравнадзор
Работа над замечаниями РЗН
30 - 50 дней
Рассмотрение документов
Экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ по представленным документам
Выдача разрешения на проведение клинических испытаний
Второй этап
20 дней
Подготовка документов для клинических испытаний
30 - 180 дней
Проведение клинических испытаний медицинских изделий
30 - 40 дней
Экспертиза качества, эффективности и безопасности
Принятие решения о государственной регистрации или об отказе в государственной регистрации*
* В случае отказа Заявитель имеет право подать заявку снова на 1 этап. В случае регистрации МИ 1 класса, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и медицинских изделий для диагностики in vitro первый этап регистрации пропускается.
МИ – медицинские изделия
РЗН – Росздравнадзор
Разработчик
Лаборатория/медицинская организация
Росздравнадзор